.Bayer en problemas una vez mas.

La FDA ordena a Bayer que deje de vender ciertos compuestos de aspirina en Estados Unidos.

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés), a instancias de varios congresistas estadounidenses, ha pedido a Bayer que deje de vender ciertos compuestos sin receta que combinan aspirina con suplementos dietéticos y que se comercializan en Estados Unidos.

Según la FDA, la publicidad de dichos productos les atribuían beneficios farmacéuticos sin que hubieran sido autorizados como medicamentos. La medida afecta en concreto a Bayer Aspirin With Heart Advantage (Aspirina con beneficio cardiovascular, que incluye fitoesteroles) y a Bayer Women´s Low Dose Aspirin With Calcium (Aspirina de menor concentración y con calcio para mujeres).
La agencia afirma que, aunque los fitoesteroles y los suplementos de calcio son indicados en algunas circunstancias, la única forma de publicitar su ingesta conjunta con aspirina es registrar el compuesto como fármaco y demostrar su efectividad. “Deben considerarse nuevos medicamentos y pasar por el correspondiente proceso de autorización”, afirma Mike Chappell, de la FDA. “La agencia tomará medidas contra cualquier fabricante que pretenda sortear dicho proceso”.

En el caso de los dos productos de Bayer, ambos incluyen en su etiquetado sus supuestos beneficios cardiovasculares y, en el compuesto para mujeres, se menciona que combate la osteoporosis. Sin embargo, ninguno de ambos productos tiene tales indicaciones aprobadas por parte de la FDA. “Además, ese tipo de fármacos requeriría prescripción médica”, indica la agencia en un comunicado.

Una portavoz de Bayer en Estados Unidos indica que la compañía está revisando el comunicado antes de decidir cuál será su reacción. En relación a los productos afectados, afirma que “Bayer apoya todas las afirmaciones utilizadas en su comercialización”. Desde España, la compañía Bayer quiere dejar claro que estos productos no se comercializan en nuestro país. En España la venta de Aspirina solo se puede realizar en la farmacia , mientras que en Estados Unidos se venden en las grandes superficies y el registro sanitario es diferente.

La medida llega apenas dos semanas después de que el Comité de Energía Doméstica y Comercio del Congreso se quejara de ambos productos a Bayer y a la propia FDA, recordando que desde mayo del 2000 la agencia recomienda que no se comercialicen productos combinados de este tipo, ya que en general la FDA no certifica la seguridad ni la efectividad de los suplementos dietéticos.

Fuente: Diario Médico.

Link Original:
www.diariomedico.com/edicion/diario_medico/gestion/es/desarrollo/1179395.html